依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》等規(guī)定，以下企業(yè)已到我局辦理下列產(chǎn)品的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，現(xiàn)予以公告。
清遠市市場監(jiān)督管理局
2021年8月5日
序號 | 備案號 | 備案人名稱 | 備案人統(tǒng)一社會信用代碼 | 備案人注冊地址 | 生產(chǎn)地址 | 產(chǎn)品名稱（醫(yī)療器械） | 型號/規(guī)格（醫(yī)療器械） | 產(chǎn)品描述（醫(yī)療器械） | 預期 用途 | 備案變更 |
1 | 粵清械備20210003號 | 廣東金發(fā)科技有限公司 | 91441802077867032A | 清遠市清城區(qū)石角鎮(zhèn)德龍大道28號 | 清遠市清城區(qū)石角鎮(zhèn)德龍大道28號 | 醫(yī)用隔離鞋套 | KF-SC A01（35cm×15cm）、 KF-SC A02（35cm×45cm），具體規(guī)格見產(chǎn)品單包裝 （包裝規(guī)格：10件裝） | 采用無紡布為原料，經(jīng)裁剪、縫制、壓膠制成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。 | 醫(yī)務人員在醫(yī)療機構中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起阻隔、防護作用。 | |
2 | 粵清械備20210004號 | 廣東金發(fā)科技有限公司 | 91441802077867032A | 清遠市清城區(qū)石角鎮(zhèn)德龍大道28號 | 清遠市清城區(qū)石角鎮(zhèn)德龍大道28號 | 醫(yī)用帽 | 型號：KF-MC A01（33.5cm×14.5cm）、KF-MC A02（21cm×14.5cm）；具體規(guī)格見產(chǎn)品單包裝。 | 醫(yī)用帽采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉或熱合制成。非無菌提供，一次性使用。 | 用于醫(yī)療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。 |
